以法規(guī)為準則，以指導(dǎo)原則為導(dǎo)向，將gmp落實到藥品生產(chǎn)上！
1.負責(zé)對接CRO公司轉(zhuǎn)移至我司的一致性評價固體制劑產(chǎn)品項目；
2.撰寫中試放大生產(chǎn)方案，進行設(shè)備工藝差距分析，并起草批記錄，取樣方案等文件；
3.匯總中試數(shù)據(jù)并撰寫中試報告，進行評估總結(jié)；
4.起草驗證方案，協(xié)調(diào)確認各部門工藝及檢驗方法，保證驗證順利進行：
5.匯總驗證數(shù)據(jù)，進行生產(chǎn)過程偏差調(diào)查，確認根本原因并制定實施糾正預(yù)防措施；
6.撰寫申報資料生產(chǎn)工藝信息等內(nèi)容；
7.根據(jù)上級要求調(diào)研導(dǎo)向產(chǎn)品的處方工藝專利及市場情況，進行swot分析；
8.針對物料問題分析確認原因并提出改進方法并進行小試；
9.審計相關(guān)原輔包供應(yīng)商的生產(chǎn)驗證模塊；
10.q其余在線生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程，批記錄，sop及生產(chǎn)管理文件的起草維護；
11.實施生產(chǎn)車間的年度gmp自檢。
